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每周药闻 | 省药监局三分局:多措并举强化辖区生物制品监管

来源:闪电新闻

作者:董洁

2024-09-29 19:19:09

  

齐鲁网·闪电新闻9月29日讯 为切实规范生物制品生产管理和质量管理行为,保障公众用药安全有效,近日,省药监局三分局在辖区内开展生物制品生产专项检查,进一步强化生物制品监管工作。

在东营山东亦度生物技术有限公司储存冷库内,省药监局三分局的执法人员正在对冷库的内控温度、湿度以及生物制品储存环境等方面进行专项检查。

省药监局三分局药品生产组一级主任科员徐楠楠介绍:“我们重点关注原材料和辅料的质量控制,降低制品中外源因子、有毒杂质污染风险;同时部分生物制品是需要冷藏储存、冷链运输的,这也是我们检查关注的重点。”

2021年,在省药监局和辖区政府的帮扶下,该公司生产的冻干人用狂犬病疫苗正式获批上市,企业年生产能力2500万支,对于缓解狂犬病疫苗短缺、更好满足临床使用需求,具有重大意义。

山东亦度生物技术有限公司质量管理部经理郑学法介绍:“我们是山东省唯一一家有产品获批上市的人用疫苗生产企业,三分局基于疫苗的特殊性,举办生物制品、无菌生产、信息化管理等专题培训,为企业提供专业技术支持,提升工作人员专业技术水平。”

省药监局三分局药品生产组一级主任科员徐楠楠表示:“我们搭建了辖区无菌药品,包括生物制品在内的交流平台,定期组织专题研讨,及时宣贯国家、省的法律法规、政策要求,通过案例警示、条文解读、经验交流等方式,精准宣贯政策,指导企业发展。”

相对普通药品,生物制品的工艺更加复杂,影响因素更多,技术难度高,对从业人员的专业性和能力要求也高。针对这一特点,该企业对药品生产的每一个环节都进行了系统严格的管理。同时,省药监局三分局也对企业实施了更加细致严格的监管,以保证生物制品质量安全。

山东亦度生物技术有限公司质量管理部经理郑学法说:“全体人员都要进行岗前培训,尤其是生产、检验人员,每周要进行生产质量管理的讨论和学习,每年还要进行实际操作的测评和考核,促进员工操作规范性和专业技能的提升。”

省药监局三分局药品生产组一级主任科员徐楠楠表示:“我们也会联合当地市场监督管理部门,定期对企业进行现场调研,全方位了解企业在质量管理、产权保护、品牌发展等各方面存在的实际困难和问题,面对面提供政策解读、业务指导,帮助企业提高管理水平。”

此次检查三分局将企业计算机化系统纳入检查内容,重点关注计算机化系统的验证、变更、使用管理情况,鼓励生物制品企业加快完善质量管理信息化系统,提高药品生产质量数字化管理水平。

闪电新闻记者 董洁  报道

[责任编辑:董洁 王树伟 梁义 郭常宏]

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